FDA諮問委員会における公開発言者の特性と医薬品承認への支持：研究結果
米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は、新薬の有効性と安全性を評価する上で重要な役割を担っており、患者、臨床医、擁護者が意見を共有する公開ヒアリングセッションを含んでいます。
Mass General Brighamの研究者たちは、2015年から2023年に開催された161回のFDAヒト医薬品諮問委員会会議の議事録と記録をレビューし、公開発言者の経験と視点を評価しました。その結果、ほとんどの公開発言者が医薬品承認を支持していることが判明しました。特に、薬の使用経験を持つ患者や家族、および利益相反（COI）を報告した人々において、この傾向が顕著でした。この調査結果はJAMA Internal Medicineに掲載されています。
主要な調査結果
会議への参加: 調査対象となった会議の96%に公開発言者が参加していました。
発言者の内訳: 1,217人の異なる個人による1,481件の証言を分析した結果、患者と家族が最も高い割合（48%）を占め、次いで臨床医（21%）、特定の疾患を代表しない公衆衛生提唱者（13%）、患者擁護者（10%）でした。
承認への支持: 全体として、発言者の82%が医薬品承認を支持しました。
利益相反（COI）: 発言者の43%がCOIを開示しており、これは通常、自身または代表する組織が製薬会社から財政的支援を受けていることを示していました。COIの報告は義務ではないため、この数値は過小評価である可能性が指摘されています。COIを開示した発言者は、COIを報告しなかった発言者よりも11%医薬品を支持する傾向がありました。
- 発言者タイプ別の傾向: ほとんどの発言者タイプで承認を支持する意見が多数を占めましたが、唯一の例外は公衆衛生提唱者で、彼らの証言の72%は医薬品承認を支持しませんでした。承認支持が最も高かったのは、臨床試験などを通じて薬の使用経験を持つ患者や家族で、このグループの99%が承認を支持しました。
提言と課題
主任著者であるLeah Rand博士は、「患者と擁護者の声は極めて重要ですが、よりバランスの取れた意見を確保するために、FDAはより広範な視点からの貢献を求め、公衆参加者間の利益相反を監視し軽減する努力を強化すべきです」と述べています。
著者らは、より堅牢な透明性措置、例えばCOIの義務的開示、およびOpen Paymentsプラットフォームや組織の税務申告書を通じた潜在的COIの独立した評価方法を推奨しています。また、FDAに対し、より多様な利害関係者からの意見を募る戦略を検討するよう求めました。
なお、本研究は、公開コメントが委員会の投票やFDAの決定にどの程度影響するかを判断するようには設計されていません。
元記事：Those with positive experiences or conflicts of interest dominate FDA drug advisory meetings