Lupin社のペグフィルグラスチムバイオシミラー「Armlupeg」がFDA承認
インドのLupin社は、AmgenのNeulastaに対する7番目のバイオシミラーであるArmlupeg（ペグフィルグラスチム-アンネ）のFDA承認を取得したことを発表した。これは、2018年以降に米国で承認されたNeulastaのバイオシミラーとしては7番目となる。
Armlupegの適応と作用
ArmlupegはNeulastaと同様に、6 mg/0.6 mlの皮下注射として承認された。その適応症は以下の通りである。
- 骨髄抑制性化学療法を受けている非骨髄性癌患者における感染症の減少
- 骨髄抑制性放射線治療後の生存率の改善
ペグフィルグラスチムは、白血球の産生を刺激する薬剤である。
承認の根拠と製造施設
Lupin社は、インドのプネにある同社の製造工場が最近のFDA査察に合格したことを明らかにした。
Armlupegの承認は、第3相臨床試験のデータに基づいている。この試験では、86人の非骨髄性癌患者がArmlupeg群に、84人がNeulasta群に無作為に割り付けられた。
- 第1化学療法サイクルにおける重症好中球減少症の平均持続時間は、Armlupeg群で約3時間であったのに対し、Neulasta群では4.7時間であった。
- この差は統計的に有意ではなかった。