FDA、EGFR変異NSCLC向けにアミバンタマブの皮下注射製剤を承認
FDAは、EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対し、アミバンタマブとヒアルロニダーゼ-lpuj（Rybrevant Faspro、Johnson & Johnson）の皮下注射製剤を承認しました。これは、二重特異性抗体アミバンタマブ（Rybrevant）の皮下注射バージョンです。
適応症と利便性
この皮下注射製剤は、静脈内（IV）製剤と同じ適応症を持ちます。具体的には、EGFR異常を有する進行性または転移性NSCLC患者の一次・二次併用療法、およびプラチナ製剤ベースの化学療法後に進行した患者の単剤療法が含まれます。ジョンソン・エンド・ジョンソンによると、この注射剤により投与時間が「数時間」から「数分」に短縮され、患者と医療従事者にとって非常に利便性が向上します。
承認の根拠：PALOMA-3試験
承認は、PALOMA-3試験に基づいて行われました。この試験では、以前に治療を受けたEGFR変異の局所進行性または転移性NSCLC患者418人が、IV製剤または皮下注射製剤のいずれかをラゼルチニブ（Lazcluze）と併用する群に均等に無作為に割り付けられました。
薬物動態: 皮下注射製剤はIV製剤と同等または良好な薬物動態を示しました。
有効性: 全奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）に差はありませんでした。
12ヶ月生存率: ジョンソン・エンド・ジョンソンによると、12ヶ月時点での生存率は皮下注射群で65%、IV群で51%でした。
安全性: 皮下注射製剤では、IV製剤と比較して全身投与関連反応（13% vs 66%）および静脈血栓塞栓症（11% vs 18%）が減少しました。
警告事項
添付文書には、過敏症および投与関連反応、間質性肺疾患または肺炎、ラゼルチニブとの併用による静脈血栓塞栓イベント、皮膚関連の有害反応、眼毒性、および胚・胎児毒性に関する警告が記載されています。
投与量は、いずれの製剤も体重に基づいており、適応症によって異なります。Rybrevant Fasproの価格は発表時点では不明です。