Flibanserin (Addyi) が閉経後女性のHSDD治療薬としてFDAに承認拡大
Sprout Pharmaceuticalsが製造する低活動性性欲障害（HSDD）治療薬Flibanserin (Addyi)が、先週、64歳までの閉経後女性への使用についてFDAの承認を受けました。この薬剤は10年前に閉経前女性向けに初めて承認されていましたが、閉経後女性向けのFDA承認薬物療法はこれまで存在しませんでした。
承認の背景と専門家の見解
Sprout Pharmaceuticalsの創設者兼CEOであるCindy Eckert氏は、この承認を「女性の性の健康が理解され優先される方法を根本的に変えるための10年にわたる粘り強い取り組みの成果」と述べました。Rochester Center for Sexual Wellnessの医療ディレクターであるPebble Kranz医師は、Addyiの適応拡大を「当然で遅れていた一歩」と評価し、この薬剤が中枢神経系に作用することから、年齢層を問わずに処方される気分調整薬と同様に、閉経の有無で区別する必要はないと指摘しました。
HSDDの概要とFlibanserinの効果
HSDDは、性活動への持続的または反復的な欲求の喪失が個人的または対人関係上の苦痛を引き起こす状態を指し、米国人女性の約10人に1人が罹患していると推定されています。この拡張承認は、新たなエビデンスに基づくものではなく、Flibanserinの初回承認以前に行われた既存の研究（SNOWDROPおよびPLUMERIA）とFDAの優先審査プログラムの変更に基づいています。
しかし、Ob/GynのJen Gunter医師は、閉経後女性におけるFlibanserinの効果は「閉経前女性に見られるものよりもわずかに小さい」と指摘しています。2024年のシステマティックレビューとメタアナリシスによると、閉経後女性ではプラセボ群と比較して月あたり0.37回、閉経前女性では月あたり0.69回、満足できる性行為が増加しました。
費用と治療アプローチに関する注意点
Gunter医師は、保険適用外の場合の薬剤費が月額1100ドル（GoodRxクーポン利用で月額300ドル）と高額である点を懸念しています。また、Kranz医師は、Addyiの承認拡大は、性欲低下の治療を求める際に薬物療法に真っ先に頼るべきだという意味ではないと警告しています。性欲は複雑であり、薬剤の副作用、人間関係や感情的なストレス、疲労、痛みなど、貢献する全ての要因を理解し対処することが不可欠であると強調しました。
副作用と禁忌
Flibanserinの主な副作用は鎮静作用であり、特に高齢者で注意が必要です。このため、就寝時に服用し、他の鎮静作用のある薬剤やアルコールとの併用には慎重になるべきです。当初はアルコールの摂取が禁忌とされていましたが、現在は1〜2杯のアルコール摂取後は少なくとも2時間空けて服用し、3杯以上摂取した場合は服用をスキップすることが推奨されています。その他、既存の肝臓疾患、特定のHIV薬、抗真菌薬、肝炎薬、ネファゾドン、一部の降圧剤、抗生物質との併用は禁忌です。