FDAが新規外用薬ディファミラストをアトピー性皮膚炎治療薬として承認
米国食品医薬品局（FDA）は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療薬として、外用薬のディファミラストを2歳以上の成人および小児向けに承認したと、製造元であるAcrotech Biopharmaが発表しました。
薬剤の詳細と投与方法
ディファミラストは、外用ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤であり、「Adquey」という商品名で1%軟膏として販売される予定です。この薬剤は1日2回塗布します。
承認を支持する臨床試験
本承認は、複数の第3相無作為化比較試験を含む研究によって裏付けられました。これらの試験では、4週間後にディファミラストで治療された患者のグループが、プラセボ（基剤）を投与された患者よりも治験医師による総合評価（Investigator’s Global Assessment）の成功を達成した割合が高いことが示されました。
副作用と既承認薬との比較
治療に関連する最も一般的な副作用は鼻咽頭炎であり、患者の6%が報告しました。ディファミラストは2021年に日本でAD治療薬として承認されており、日本では「Moizerto」として販売されています。今回の米国での承認は、AD治療薬として3番目のPDE4阻害剤の外用薬となります。これに先行して、2017年にはクリサボロールが、2024年には外用ロフルミラスト0.15%（Zoryve）が成人および6歳以上の小児向けに承認され、2025年には外用ロフルミラスト0.05%が2〜5歳の小児の軽度から中等度AD向けに承認されています。
今後の展望
米国におけるディファミラストの臨床使用開始日は現時点では未定です。