妊娠第2期に開始するHIV曝露前予防（PrEP）の安全性、受容性、遵守状況に関する研究
TOPLINE（主要な知見）
HIV陰性で健康な妊婦が妊娠第2期にダピビリン膣リング（月1回）または経口PrEP（テノホビルジソプロキシルフマル酸エントリシタビンを毎日）を開始し、分娩まで継続した場合、安全性に関する懸念は認められませんでした。両製品ともに、良好な受容性と遵守状況を示しました。
METHODOLOGY（研究方法）
研究者らは、妊娠第2期に開始するダピビリン膣リングおよび経口PrEP（テノホビルジソプロキシルフマル酸エントリシタビン）の安全性、受容性、遵守状況を評価するためのフェーズ3b無作為化試験を実施しました。
対象: HIV感染のない健康な妊婦251名（平均年齢25.3歳、妊娠12-29週）。
割り当て:
25mgダピビリン膣リングを月1回挿入（n = 202）
経口PrEP（300mgテノホビルジソプロキシルフマル酸＋200mgエントリシタビン）を毎日服用（n = 49）
製品使用期間: 分娩または妊娠41週まで。
主要評価項目: 母体死亡およびグレード3以上の有害事象を含むすべての重篤な有害事象、ならびに妊娠転帰（満期生児出産、早産生児出産、妊娠喪失）の複合。
追跡調査: 妊娠36週までの定期的な対面訪問と産後評価。
遵守状況評価: 自己申告および生物学的測定（使用済みリング中の残存ダピビリン量、乾燥血液スポット中のテノホビル二リン酸およびエントリシタビン三リン酸濃度）。
TAKEAWAY（結果）
製品使用期間: ダピビリン膣リング群で平均113.3日、経口PrEP群で平均110.6日。
主要評価項目: 全体の11%（ダピビリンリング群12%、経口PrEP群8%）が複合主要評価項目に該当しましたが、これらの事象はいずれも治験製品とは関連がありませんでした。
HIV感染と母体死亡: HIV感染は認められず、母体死亡も発生しませんでした。
製品関連有害事象: 軽度または中等度。
妊娠転帰: 98%の女性で妊娠転帰が確認され、その99%が生児出産でした。生児出産のうち95%が満期、5%が早産でした。ダピビリン膣リング群では、2件の死産と1件の流産が発生しました。
遵守状況: 配布されたリングの99%が返却され、検査されたリングの88%で中〜高レベルの遵守状況を示す残存ダピビリンが検出されました。経口PrEP群の乾燥血液スポットサンプルでは、69%で中〜高レベルの遵守状況が示されました。
IN PRACTICE（臨床への示唆）
著者らは、「これらのデータは、MTN-043のコホート1および2からのデータ、受胎時にDVR [ダピビリン膣リング]を使用した女性の安全性データ、ならびに良好な受容性および遵守状況の所見と併せて、HIVリスクのある妊娠中および授乳中の女性に対するHIV予防選択肢としてのDVRおよび経口PrEPの使用を支持する」と述べています。
LIMITATIONS（研究の限界）
この試験は、同じ施設で8週間の期間内に分娩のために来院した女性の地域比較データセットに依存していたため、早期妊娠喪失が見落とされた可能性があります。また、都市または準都市部の合併症のない単胎妊娠のみが対象であったため、多胎妊娠や合併症を伴う妊娠への一般化は限定されます。まれな妊娠合併症を検出する能力もありませんでした。