局所ロフルミラストクリーム0.05%、乳幼児のアトピー性皮膚炎に有望な結果
2026年米国皮膚科学会年次総会で発表された新たなデータによると、局所ロフルミラスト（Zoryve）クリーム0.05%は、生後3ヶ月から2歳未満の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を持つ乳幼児において、良好な有効性と安全性を示しました。
INTEGUMENT-INFANT試験の主な結果
オープンラベル単群試験であるINTEGUMENT-INFANT試験では、96名の乳幼児が4週間毎日治療を受けました。
- vIGA-AD成功: 34.4%の乳幼児が、Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) スコアで0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成し、かつ2段階以上の改善を示しました。
- かゆみの迅速な改善: 保護者の3分の2が、初回塗布から4時間以内にかゆみが25%改善したと報告しました。
- EASI-75達成: 58%の参加者が4週目までにEczema Area and Severity Index (EASI-75) で75%の改善を達成しました。
- 広範囲の湿疹への効果: ベースライン時で平均約30%の体表面積に湿疹が見られたにもかかわらず、治療結果は非常に良好でした。
- かゆみ改善の客観的指標: Worst Scratch/Itch Numeric Rating Scale (WSI-NRS) で2週目までに約60%、4週目までに約73%の参加者が4点以上の改善を達成。また、Dynamic Pruritus Score (DPS-25) に基づき、塗布10分後には47%、1時間後には59%、4時間後には67%の乳幼児でかゆみがベースラインから25%以上改善しました。
- 頭皮病変への効果: 治療が困難とされる頭皮のアトピー性皮膚炎に対しても、ベースラインで軽度以上の頭皮病変があった乳幼児の67.5%が4週目までにvIGA-AD頭皮成功（クリアまたはほぼクリア、かつ2点以上の改善）を達成しました。
臨床的背景と意義
Rady Children’s Hospital-San Diegoの小児・青年皮膚科部長であるLawrence Eichenfield医師は、2歳未満の小児に対する非ステロイド性治療の拡大には真の臨床的ニーズがあると指摘しています。アトピー性皮膚炎は生後数ヶ月から非常に一般的ですが、この年齢層に特化して研究された治療法は不足しています。
ロフルミラストはPDE-4（細胞内酵素）の標的阻害剤であり、皮膚の炎症を軽減します。本製剤の0.05%は2～5歳の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎に対し2025年10月に承認済みです。FDAが承認すれば、ロフルミラストはクリサボロール（Eucrisa）に続き、この年齢層の乳幼児に承認されたPDE-4阻害剤となります。既存の非ステロイド性局所薬であるカルシニューリン阻害剤（タクロリムス、ピメクロリムス）は2歳未満の小児には適応外です。
安全性プロファイル
INTEGUMENT-INFANT試験では、優れた安全性データが示されました。
- 有害事象: 参加者の3%以上に報告された有害事象には、下痢、鼻咽頭炎、上気道感染症、嘔吐が含まれます。
- 重篤な有害事象: 重篤な有害事象は報告されず、治療関連の有害事象（適用部位の蕁麻疹）による試験中止は1例のみでした。
- 局所忍容性: 4週間の試験期間中、約98%の乳幼児で適用部位の刺激は認められませんでした。
今後の展望
製造元のArcutis Biotherapeutics社は、2026年第2四半期にロフルミラストクリーム0.05%の生後3ヶ月から2歳未満の年齢層に対する追加新薬承認申請（sNDA）を提出する予定です。
元記事：Roflumilast Promising for AD in Children Down to Age 3 Mos