妊娠中の高効能多発性硬化症治療薬2剤に関する安心できるデータ

高有効性MS治療薬の妊娠中の安全性に関する新たな知見

多発性硬化症（MS）の最も強力な疾患修飾薬であるオクレリズマブとオファツムマブの妊娠中の使用は安全であり、有害な妊娠転帰のリスク増加とは関連しないことが、新たな研究で示されました。

この研究は、5095件の妊娠に関するデータを用いており、「高有効性MS治療薬曝露後の妊娠転帰に関する最大のデータセット」とされています。

データは2017年からロシュ社が管理するデータベースに基づいています。

曝露は、最終月経の3ヶ月前から妊娠期間中のオクレリズマブ治療と定義されました。ほとんどの曝露は、女性が妊娠を認識する前に発生しました。

結果は、疫学的背景率やオクレリズマブに曝露されなかったコホートと比較して、母体および胎児の転帰が類似していることを示しました。

生児出産率は曝露群（87%）と非曝露群（89.8%）で類似しており、両者ともに疫学的背景率（80%未満）より高かった。

満期出産および早産の割合も群間で類似しており、主要な先天性異常の発生率も、オクレリズマブ曝露のすべての定義において、疫学的背景データと比較して類似しているか、または低かった（3%未満）。

異所性妊娠、選択的または治療的中絶、死産などのその他の妊娠合併症も、薬剤曝露患者では対照群や背景率と同様に稀でした。

オファツムマブに関する研究（PRIM研究）

同様の曝露定義を用いたオファツムマブの分析（PRIM研究）には、906人の患者のデータが含まれていました。

この研究も、ノバルティス社が管理するデータベースに基づいています。

オファツムマブ投与後のすべての転帰は、「一般集団で観察される期待される背景率と一致」していました。

ほとんどの曝露は妊娠初期に発生し、生児出産率（77.6%）、満期出産（65.6%）、早産（7.8%）、異所性妊娠（0.9%）、自然流産（14.2%）、主要な先天性異常（1.7%）などの報告された割合は、期待される範囲内でした。

研究の意義と限界

これらのデータは、MS患者の家族計画に関する臨床医と患者間の情報に基づいた対話をさらに促進するものです。

研究者らは、これらのデータが2つの高有効性治療薬の妊娠中の安全性に関する決定的な結論を提供するものではないと注意を促しています（対照試験ではないため、また患者の追跡調査が完全ではない場合があるため）。

しかし、生殖年齢の女性がMS患者集団で過剰に存在する現状において、これらのデータは非常に重要な関連性を持つとされています。