EMA、リファジン経口懸濁液・シロップの成分DEAに関する審査を開始
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、リファジン（Rifadin）20 mg/ml経口懸濁液およびシロップに含まれる成分、ジエタノールアミン（DEA）のレベルに関する懸念を受けて審査を開始します。
DEAとは？
リファジンは、結核やその他の重篤な感染症の治療に使用されるリファンピシン含有医薬品です。
DEAは、液体中の抗生物質を均一に分布させ、医薬品の安定性と忍容性に必要な酸性度を維持するために使用されます。
- 高用量を長期間投与されたげっ歯類の研究に基づき、発がん性物質の可能性があると分類されています。ただし、EMAは、これらの研究で使用された用量が、人々がDEA含有医薬品を服用する際に通常曝露される量よりもはるかに高いことを指摘しています。
審査の経緯と理由
この審査は、DEAがリファジン経口懸濁液のベネフィット・リスクバランスにもたらす発がん性リスクについて懸念を表明したオランダの医薬品庁の要請により開始されました。
2019年には、EMAのグループが販売承認保有者に対し、DEAに関するリスクを評価し、この成分を含まないよう医薬品を再処方するか、代替できない理由を正当化するよう求めていました。今回のEMAの審査は、リファジン20 mg/ml経口懸濁液およびシロップを販売する企業が、今日まで新しい製剤の提案を提出しなかったために開始されました。また、オランダは、DEAの代替に関するあらゆる選択肢が十分に調査されておらず、DEAを医薬品の処方から除去すべきだと考えています。
審査の範囲と今後の情報要請
この新たなEMAの審査は、主に子供に使用されるリファジン20 mg/ml経口懸濁液およびシロップという1つの製剤に限定されています。
CHMPは評価を行い、EUでの販売承認を維持、修正、停止、または取り消すかについて勧告を発行する予定です。現在、販売承認保有者には、さらなる情報の提供が求められています。これには、DEAの経口曝露に関連する潜在的な発がん性リスクに関する利用可能なすべての前臨床および毒性学的データのレビュー、リファジン経口懸濁液およびシロップからDEAを除去することを目的とした潜在的な再処方戦略の提案、および製品のベネフィット・リスクバランスを改善する可能性のあるその他の緩和戦略の提案が含まれます。