Eli LillyのMounjaro、2型糖尿病患者の心血管リスク低減でFDA承認
Eli LillyのMounjaro (tirzepatide)が、2型糖尿病 (T2D) の成人における心血管リスク低減でFDA承認されました。この薬剤は、週1回皮下注射で投与され、GIPとGLP-1の両方の受容体を活性化する初の二重作動薬であり、心臓発作、脳卒中、または心血管死のリスクを低減することが示されています。
承認の根拠とSURPASS-CVOT試験
この承認は、SURPASS-CVOT試験の結果に基づいています。これは、2型糖尿病と確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患を持つ成人を対象とした5年間の無作為化、二重盲検、並行群間第3相試験です。
試験では、Mounjaro (tirzepatide)とTrulicity (dulaglutide) の有効性と安全性が評価されました。13,299名の参加者が、30カ国640施設でtirzepatide (15mgまたは最大忍容用量) またはdulaglutide (1.5mg) を週1回皮下注射で受ける群に1:1で無作為に割り付けられました。
主要評価項目と結果
試験の主要目的は、心血管死、心臓発作、脳卒中の複合エンドポイントである主要有害心血管イベント (MACE-3)の低減において、tirzepatideがdulaglutideに対し非劣性を示すことでした。
追跡期間中央値210.1週の結果、tirzepatideはdulaglutideに対し非劣性を示し、MACE-3発生率を8%低減しました。MACE発現までの時間に対する推定ハザード比は0.92 (95.3% CI, 0.83-1.01) でした。ただし、dulaglutideに対する優越性は確立されませんでした。
安全性とその他の承認
Mounjaroの安全性と忍容性は、その確立されたプロファイルと概ね一致していました。SURPASS-CVOT試験でtirzepatideで最も多く見られた有害事象は胃腸関連であり、一般的に軽度から中等度で、主に用量漸増期間中に発生しました。
Mounjaroは、成人および10歳以上の小児の2型糖尿病における血糖改善のための食事療法と運動療法の補助としても承認されています。
また、Eli LillyはtirzepatideをZepboundとしても販売しており、これは成人における慢性的な体重管理および閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して承認されています。
元記事：Mounjaro FDA-Approved to Reduce Cardiovascular Risk in T2D