小児尋常性乾癬および活動性乾癬性関節炎に対するトレムフィアの承認について

米国食品医薬品局（FDA）は、Tremfya（グセルクマブ）を6歳以上の小児患者における尋常性乾癬と活動性乾癬性関節炎の治療薬として承認しました。

この承認は、全身療法または光線療法が適応となる中等度から重度の尋常性乾癬、または活動性乾癬性関節炎の小児患者が対象です。今回の承認により、Tremfyaは成人への適応に加え、インターロイキン-23（IL-23）阻害剤として初の小児承認となります。

承認は、第3相PROTOSTAR試験の結果に基づいています。

共同主要評価項目であるPsoriasis Area Severity Index (PASI) 90およびInvestigator’s Global Assessment (IGA) スコア0/1が16週目で達成されました。
Tremfya投与患者の56%がPASI 90を達成したのに対し、プラセボ群では16%でした。
IGAスコアでは、Tremfya投与患者の3分の2（66%）が16週目で高い皮膚クリアランス（スコア0/1）を達成し、プラセボ群の16%と比較して優位性を示しました。
さらに、Tremfya投与小児患者の約40%が16週目で完全なクリアランス（IGA 0）を達成し、プラセボ群の4%を大きく上回りました。

研究者のVimal Hasmukh Prajapati, M.D.は、今回の承認が「安全性と有効性が確立された治療選択肢」を提供し、小児のこれらの疾患の徴候や症状を著しく改善すると述べています。

この承認はJohnson & Johnsonに付与されました。