FDAは、米国の輸入医薬品への依存度を減らすため、国内施設で試験・製造されたジェネリック医薬品の迅速審査パイロットプログラムを開始しました。
- 優先審査の対象となる条件:
- 必要なバイオ同等性試験を米国で実施すること。
- 製品が米国で製造され、かつ国内産のみの原薬（API）を使用すること。
FDAの発表によると、現在、米国で流通する医薬品の半分以上が海外で製造されており、APIの国内生産はわずか9%に過ぎません。中国がAPI市場の約22%、インドが44%を供給しています。また、バイオ同等性試験を含むジェネリック医薬品の研究が米国以外で行われることが増えており、FDAはこれが米国のR&Dインフラを弱めていると主張しています。
- FDAの見解:
- 「外国での医薬品製造と試験への過度な依存は、国家安全保障と患者アクセスにリスクをもたらし、米国の研究、製造、生産への投資を損なう」
- 「外国の検査は、国内の検査よりも準備に時間がかかり、費用も高いため、審査を遅らせ、納税者の負担を増やす」
この取り組みは、トランプ政権による米国向け医薬品の国内製造を奨励する一連の施策の最新のものです。これには、輸入医薬品への関税措置（100%）の脅威、製薬会社の国内製造施設設立を容易にするFDA PreCheckプログラムの開始、および製造施設建設にかかる時間を短縮するための大統領令（14293）が含まれます。大統領令では、FDAに対し、国内製薬製造の審査を合理化し、不必要な規制要件を排除するよう指示しています。