MSDとエーザイ、KeytrudaとLenvima併用療法の肝細胞がん（HCC）拡大に課題
MSDとエーザイが開発するPD-1阻害剤Keytruda（ペムブロリズマブ）とチロシンキナーゼ阻害剤Lenvima（レンバチニブ）の併用療法は、両製品の成長ドライバーとなっていますが、肝細胞がん（HCC）への適応拡大において課題に直面しています。
LEAP-012試験結果：全生存期間（OS）の改善は示されず
肝細胞がん（HCC）患者を対象としたLEAP-012試験では、標準治療である経動脈的化学塞栓術（TACE）にKeytrudaとLenvimaの併用を追加した場合、プラセボと比較して全生存期間（OS）の有意な改善を達成できませんでした。これは、過去に無増悪生存期間（PFS）の改善が報告され、HCCの新たな選択肢となる可能性が期待されていた中で、残念な結果となりました。
MSDのグローバル臨床開発責任者であるグレゴリー・ルビニエッキ博士は、「無増悪生存期間の結果は有望であるものの、KeytrudaとLenvimaのTACEへの追加が望む全生存期間の利益を示さなかった」と述べています。
既存承認と今後の展望
Lenvima単独療法は、切除不能HCCの一次治療としてFDAに承認済みです。
Keytrudaは、チロシンキナーゼ阻害剤ソラフェニブで治療歴のある患者の二次治療オプションとして承認されています。
LEAP-012試験のPFSデータに基づき、中国では切除不能・非転移性HCCに対するKeytruda/Lenvima併用療法が承認されています。
KeytrudaとLenvimaの併用は、腎臓がんおよび子宮体がんでは承認されていますが、肺がん、食道がん、大腸がん、皮膚がんなど他の適応症での試験は期待外れの結果に終わっています。
MSDのWelireg、腎細胞がん（RCC）で有望な結果
一方で、MSDのHIF-2α阻害剤Welireg（ベルズチファン）は、腎細胞がん（RCC）の初期治療ラインを評価する2つの試験で良好なニュースをもたらしました。
LITESPARK-011試験：一次治療のPD-1/PD-L1阻害剤後に進行したRCC患者において、WeliregとLenvimaの併用がExelixisのCabometyx（カボザンチニブ）と比較して無増悪生存期間（PFS）を改善しました。
LITESPARK-022試験：一次治療において、WeliregとKeytrudaの併用が、Keytrudaとプラセボの併用と比較してPFSを延長しました。
WeliregはすでにRCCの二次治療単剤療法として承認されており、アナリストからは将来的に15億ドル以上の売上を予測されるブロックバスターとなる可能性が指摘されています。