J&JのCaplyta、大うつ病性障害（MDD）補助療法としてFDA承認
Johnson & Johnson (J&J) が146億ドルでIntra-Cellular Therapies (ICT) を買収した主な理由であったCaplyta (lumateperone) が、成人における大うつ病性障害 (MDD) の補助療法としてFDA承認を獲得しました。これは、Caplytaの既存の統合失調症および双極I型・II型うつ病の適応を拡大するものです。
MDD適応が売上を牽引する可能性
J&Jによる買収後初のCaplytaのMDD適応承認は、RBC Capital Marketsのアナリストによって、Caplytaの年間売上を30億ドル以上に押し上げ、ICT買収の正当性を裏付けるものと評価されています。Caplytaは2024年に6億8100万ドル、今年最初の9ヶ月間で4億5100万ドルの売上を記録しています。
承認の根拠と作用機序
FDAの承認は、2つの臨床試験 (Study 501および502) の結果に基づいています。これらの試験では、標準的な抗うつ薬単独では十分な効果が得られなかった患者に対し、Caplytaを1日1回経口投与することで、6週目のモンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) においてプラセボと比較して有意な改善が示されました。
MDDは米国成人約2200万人が罹患する一般的な精神疾患であり、約3分の2の患者は現在の治療法でも症状が持続しています。Caplytaは、ドーパミン、セロトニン、グルタミン酸の3つの神経伝達物質システムに作用するファースト・イン・クラスの薬剤であり、従来の抗うつ薬（効果発現に数週間かかることがある）よりも作用発現が速いと考えられています。
J&JのMDD治療薬ポートフォリオ
J&Jは既に、治療抵抗性MDD治療薬市場において、鼻腔スプレー型抗うつ薬Spravato (エスケタミン) を展開しており、2025年最初の9ヶ月間で売上が53%増の11億9000万ドルに達し、ブロックバスターの地位を確立しています。
また、パイプラインには、うつ病に伴う不眠症を対象としたオレキシン-2受容体拮抗薬seltorexantがあり、第3相試験で有効性を示しています。うつ病患者の約60%が睡眠障害を抱えているとされ、この領域にはFDA承認された治療法が存在しません。J&Jはseltorexantを将来のブロックバスター候補の1つに挙げています。
一方で、選択的カッパオピオイド受容体 (KOR) 拮抗薬aticaprantは、第3相VENTURA試験で失敗し、開発が中止されました。
元記事：J&J adds first new indication for Caplyta since takeover