GenmabのTivdak、英国NHSでの使用が却下される
Genmabが開発した子宮頸がん治療薬Tivdak（一般名：tisotumab vedotin）が、英国の償還機関であるNICE（National Institute for Health and Care Excellence）からNHS（国民保健サービス）での使用について初期段階で却下されました。
NICEの懸念点
NICEは、GenmabがTivdakのNHSでの使用を主張するために提案した経済モデルに懸念を示しており、NHSのリソースに対する費用対効果の高い使用であるかどうかを判断できないと述べています。また、薬剤の定価がまだ承認されていないため、費用対効果の推定値は公表できないものの、「通常許容される範囲よりも高い」と考えられています。
Tivdakの概要と臨床的有効性
Tivdakは、組織因子（TF）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であり、過去の全身療法後に病状が進行した子宮頸がん患者に対する化学療法の代替薬として、2023年12月に英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）から承認を受けています。
この承認は、第2相innovaTV 301試験の結果に基づいています。
全生存期間（OS）中央値:
Tivdak群: 11.5ヶ月
化学療法対照群: 9.5ヶ月
死亡リスクを約30%低減
客観的奏効率（ORR）:
Tivdak群: 17.8%
- 化学療法対照群: 5.2%
Genmabの反応と今後の展望
Genmabの英国ゼネラルマネージャーであるマット・キーリー氏は、「再発性または転移性子宮頸がんと闘う女性とその家族にとって、新しく効果的な治療選択肢の必要性は依然として緊急である」と述べ、NHSがtisotumab vedotinを利用できるよう解決策を見つけるために取り組むことを約束しました。同社は、NICEや、医師、患者擁護団体を含む幅広いコミュニティと建設的に関わり続け、前進の道筋を決定し、恩恵を受ける可能性のある女性がこの追加治療選択肢を利用できるようにすると述べています。
子宮頸がんの現状とTivdakの戦略的重要性
英国では毎年約3,300人の女性が子宮頸がんと診断され、約900人がこの病気で亡くなっています。初期治療に反応する患者のうち、最大30%で再発が起こります。進行性子宮頸がんの患者は治療選択肢が限られており、子宮頸がんは世界中の女性におけるがん関連死の第4位の原因となっています。
Genmabは、Tivdakが承認された場合、英国での対象患者数を約117人と推定しています。このADCは、同社にとって商業パートナーなしで独立して発売される初の製品であり、将来の自社販売医薬品の基盤を築く上で重要な製品です。Tivdakは米国ではファイザーと提携して2021年に発売されましたが、Genmabはヨーロッパ（ドイツではすでに利用可能）や日本を含む他の市場では単独で販売しており、昨年は1,900万ドルの売上を記録しています。