アボット社製グルコースセンサーのリコール：不正確な血糖値表示が死亡・重傷に連結
米国食品医薬品局（FDA）は、アボット社製グルコースセンサーの一部が不正確な血糖値表示をする可能性があり、危険な治療判断につながる可能性があると警告を発しました。糖尿病患者の血糖管理に不可欠な連続血糖測定器（CGM）において、この問題は約300万個のFreeStyle Libre 3およびFreeStyle Libre 3 Plusセンサーに影響を与えます。他のLibre製品は今回の警告には含まれていません。
影響と危険性
FDAは、これらの不正確な読み取りが原因で、世界中で少なくとも7件の死亡と700件以上の重傷が発生したと関連付けています。米国では約60件の重傷が報告されていますが、死亡例はありません。
不正確な血糖値表示は、特に偽の低血糖を示す場合に危険です。これにより、患者は必要以上の炭水化物を摂取したり、血糖値が管理されていると誤解してインスリンの投与をスキップまたは減らしたりする可能性があります。FDAは、「これらの判断は、時間の経過とともに、潜在的な負傷や死亡、その他の軽度な合併症を含む深刻な健康リスクをもたらす可能性がある」と警告しています。
FDAの勧告とアボット社の対応
FDAは、この問題を「潜在的に高リスク」と見なしており、情報が入り次第、更新を続けると述べています。患者に対しては、「センサーが影響を受けているかを確認し、直ちに使用を中止して対象のセンサーを廃棄する」よう指示しています。
アボット社は、問題の原因は製造上の問題であったと説明していますが、すでに修正済みであると発表しています。交換デバイスや新規注文に対する大きな供給遅延は予想されていないとのことです。
米国疾病対策予防センター（CDC）によると、米国では約3800万人が糖尿病を患っており、連続血糖測定器は彼らの生活に不可欠なツールとなっています。
元記事：Millions of Abbott Glucose Sensors Recalled After Faulty Readings Linked to Deaths