エラヘレ、耐性卵巣がんに対する20年ぶりの新NHS治療薬として承認
AbbVie社の抗体薬物複合体（ADC）であるエラヘレ（Elahere、一般名：ミルベツキシマブ ソラフタンシン）が、英国国民保健サービス（NHS）において、耐性卵巣がんに対する20年ぶりの新規治療薬として承認されました。これにより、毎年数百人の女性が治療の対象となる見込みです。
承認の対象と背景
償還機関NICE（国立医療技術評価機構）の最終草案ガイダンスは、FRα（葉酸受容体アルファ）を発現するプラチナ耐性卵巣がんに対し、1～3系統の全身治療後にエラヘレを使用することを推奨しています。
この患者集団は通常、主にペグ化リポソームドキソルビシンやパクリタキセルといった他の化学療法で治療されてきました。これらの治療法は、頻繁な通院が必要であり、極度の疲労、脱毛、吐き気、長期的な神経損傷など、生活の質を著しく低下させる副作用を伴います。
エラヘレの臨床的メリットと患者の声
エラヘレは、MIRASOL臨床試験でその有効性が示され、昨年7月に米国医薬品規制当局MHRAによって承認されました。試験結果によると、エラヘレで治療された女性の平均生存期間は16.9ヶ月であり、化学療法の13ヶ月と比較して有意な延長が見られました。また、がんの進行を6ヶ月遅延させ、対照群の4ヶ月を上回りました。
NICEの評価プロセスでは、化学療法が「生活を停止させ、孤立、仕事不能、他者への重い依存につながる」と語る女性たちの声が聞かれました。英国のエラヘレ患者の一人は、「この治療が『人生に命を吹き込む』助けとなり、化学療法の副作用から回復するためにベッドで過ごす代わりに、人生を前向きに送れるようになった」と述べています。
対象患者数と患者団体の評価
NICEは、初年度に約270人の患者がエラヘレ治療の対象となり、FRα診断テストの利用が広がるにつれて、3年目には推定420人に増加すると予測しています。
Target Ovarian Cancerの政策・対外関係責任者であるレイチェル・ダウニング氏は、「これは、長きにわたり効果的な治療選択肢が限られていたプラチナ耐性卵巣がんの女性とその家族にとって、非常に重要な瞬間です。今日の発表は、生活の質の改善に真の希望をもたらします」と述べています。また、意思決定における患者の声の重要性も強調しました。
卵巣がんの現状と価格交渉の背景
卵巣がんは、世界的に婦人科がんによる死亡原因の主要な一つであり、プラチナ耐性卵巣がんの約35～40%がFRαを発現しています。英国では、毎年約7,500件の卵巣がんの新規診断があります。
昨年、AbbVie社は、NICEとの価格交渉が妥当な結果に至らない場合、NHS患者向けにエラヘレを英国で発売できない可能性があると述べていました。その後、NICEは新しい医薬品の評価基準を改定し、QALY（質調整生存年）あたりの費用対効果閾値を£20,000-£30,000から£25,000-£35,000に引き上げました。エラヘレの定価は100mgバイアルあたり£4,950（VAT除く）ですが、AbbVie社はイングランドのNHSに機密割引を提供しています。
元記事：AbbVie's ovarian cancer drug Elahere gets NHS green light