MHRA、AIと個別化医療時代に対応する「Strategy 2030」を発表
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、AI（人工知能）と個別化医療の時代における規制プロセスの適応方法を説明する文書を発表し、製薬業界から歓迎されました。
戦略の主な目標
新しい「MHRA Strategy 2030」計画では、英国の規制当局が以下の実現を誓約しています。
- より迅速かつ予測可能な規制決定
- 新しい治療法へのより迅速なアクセス
- データ接続性の改善
- 医療技術評価機関NICEとのより緊密な連携
総合的な目標として、NHS（国民保健サービス）を世界で最もAI対応の医療システムにし、患者ケアを改善し、ライフサイエンス分野における英国のグローバルリーダーとしての地位を強化することを目指します。
業界からの反応と主要な改革
英国製薬産業協会（ABPI）は、この文書が英国における医薬品規制環境改革に対するいくつかの優先事項に対応しているとして、温かく歓迎しました。ABPIの最高経営責任者であるRichard Torbett氏は、「この戦略はその野心に合致し、多くの分野でさらに踏み込んでいる」と述べました。
戦略の主要な側面には以下が含まれます。
- AIを活用したリアルワールドエビデンス生成と規制の改善：MHRAはAIを「来るべき年の決定的な医療技術の一つ」と位置付けています。
- AI医薬品開発アクションプランの来年発表：AIが医薬品開発をどのように変革できるかを示します。
- 科学的助言提供期間の90日から45日への半減。
- 第1相臨床試験の初期評価目標期間の14日への半減。
- 動物実験の使用削減。
- 臨床試験における多様性の増加。
- 今年の女性の健康計画開始による女性の健康アウトカムの改善。
- 異なる民族間の健康格差の解消。
背景と展望
MHRAのCEOであるLawrence Tallon氏は、「これらの画期的な進展は従来の規制モデルに挑戦し、エビデンス生成、臨床研究設計、製造監督、安全性監視に対する革新的なアプローチを必要とする」と述べました。「当社の2030年戦略は、ヘルスケアとライフサイエンスのパートナーと協力し、科学的・技術的イノベーションを英国全4地域の国民のより良い健康アウトカムへとどのように転換するかを示している」と付け加えました。
この戦略計画は、英国政府がNHSでのAIツール使用に関する最近の報告書の全ての提言を支持した直後に発表されました。同報告書では、現在の医療AIの規制枠組みが不十分であることが指摘されています。
元記事：MHRA lays out its thinking on AI and medicines regulation