FDA、バイオシミラー承認規則を緩和し、安価な医薬品へのアクセスを加速へ
2025年10月31日 — 米国食品医薬品局（FDA）は、高価なブランド名医薬品の安価な代替品へのアクセスを加速するため、一部の規則を緩和すると発表しました。この決定は、バイオシミラー（リビングセルから作られる生物学的製剤のほぼ同一のコピー）に影響を与えます。これらはジェネリック医薬品に似ていますが、製造がより複雑で、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの重篤な疾患の治療によく使用されます。
新しいガイダンスの主な変更点
バイオシミラー開発者は、高価で時間のかかる臨床試験を実施してオリジナルと同等の効果を証明する必要がなくなります。
代わりに、薬剤の構造と製造プロセスがブランド名バージョンと類似していることを示すだけでよくなります。
- FDAは、薬剤師がジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーをブランド名医薬品に代替しやすくする計画です。
期待される効果と課題
米保健長官ロバート・F・ケネディ・Jr.氏は、政府の官僚主義と規制障壁が独占を保護し、競争を阻害してきたと述べました。FDA長官マーティ・マカリー博士は、これらの変更により承認期間が現在の5～8年から半分に短縮され、研究費用で数千万ドルが削減される可能性があると述べ、最終的に患者の価格引き下げにつながると期待しています。
しかし、業界専門家は、この動きは役立つものの、バイオシミラーが顧客に届くのを妨げる最大の障害は解決しない可能性があると指摘しています。ブランド名製薬会社は長年、特許保護や訴訟を利用して、FDA承認後もバイオシミラーの発売を遅らせてきました。投資銀行Bairdの医薬品業界アナリストであるブライアン・スコルニー氏は、「この規制変更が真のボトルネックの緩和になるとは思えません」と述べています。
背景と今後の展望
現在、ジェネリック医薬品とバイオシミラーは米国の処方箋の約90%を占めていますが、総薬剤費に占める割合はわずかです。一方、バイオシミラーが代替を目指す生物学的製剤は、薬剤費高騰の主要因となっています。ブランド名製薬会社のロビー団体であるPhRMAは、薬価交渉を行うPBM（Pharmacy Benefit Managers）もバイオシミラーへのアクセスを制限していると反論しています。
2015年に最初のバイオシミラーが承認されて以来、60以上の製品が米国市場に参入しましたが、プロセスは遅々として進んでいませんでした。FDA当局者は、この新しい取り組みが、患者と製薬会社の両方にとってプロセスをより速く、より安価にすることで、この状況を変えることを目指していると述べています。
元記事：FDA to Ease Copycat Drug Rules, Speeding Access to Cheaper Drugs