AbbVieの新型ボツリヌス毒素TrenibotE、FDAが承認拒否 – 製造プロセスデータに問題
AbbVieが米国市場への導入を目指していた短時間作用型ボツリヌス毒素製品「trenibotulinumtoxinE (TrenibotE)」が、FDA（米国食品医薬品局）によって承認を拒否されました。FDAは、この新薬の製造プロセスに関する提出データに問題があるとして、AbbVieに完全回答書（CRL）を送付しました。
TrenibotEの特性と市場戦略
TrenibotEは、AbbVieの主力製品である「Botox (onabotulinumtoxinA)」の改良版として開発されました。中程度から重度の眉間（しかめっ面）のしわに対し、Botoxよりも速い作用発現（Botoxの3～7日に対し、最短8時間）と短い持続期間（Botoxの数週間に対し、2～3週間）を提供することを目的としています。AbbVieは、これにより、ボツリヌス毒素治療が初めての人々にとって魅力的な選択肢となり、「ゲートウェイ製品」として美容市場を拡大できると考えていました。
AbbVieの対応と市場の現状
AbbVieは、FDAが追加の臨床試験を要求しておらず、安全性や有効性の問題も指摘していないことを強調しています。同社は「数ヶ月以内」にすべてのコメントに対処し、迅速な対応によって承認プロセスを完了できると自信を示しています。
AbbVieは、Allergan部門を通じて、美容および治療用途のボツリヌス毒素製品市場において支配的な地位を占めています。Botoxは1980年代後半から販売されており、昨年は治療用途で約38億ドル、美容用途で約26億ドルの世界売上を記録し、競合製品（Dysport、Xeominなど）が存在する中でも市場リーダーの座を維持しています。