PRIMA: 進行性ドライ型加齢黄斑変性症における中心視力回復
網膜下に埋め込まれるワイヤレス電子プロテーゼ「PRIMA」が、進行したドライ型加齢黄斑変性症（地理的萎縮）の患者において中心視力を回復させ、1年後に視力改善をもたらすことが、ヨーロッパで行われた小規模な患者研究で示されました。
PRIMAvera研究の概要
デバイス: PRIMAは網膜下に外科的に埋め込まれ、近赤外光をインプラントに投影するメガネと連携し、地理的萎縮によって損傷した網膜領域の視力を回復させます。
対象患者: 『The New England Journal of Medicine』に掲載されたPRIMAvera研究では、末期疾患で中心視力が非常に低い38名の患者が、光起電力網膜インプラントアレイを受けました。
結果: 研究共同責任者のJosé-Alain Sahel医師は、この研究が「治療された患者の大多数において、視力と読書能力の有意な改善を示した、これまでで最大の多施設共同試験である」と述べています。また、熟練した外科医が安全かつ効率的に手術を行えることも示されました。
視力改善の詳細
PRIMAインプラントを受けた38名のうち、12ヶ月時点で評価された32名の患者のうち、26名（81%）が少なくとも0.2 logMARの改善を達成しました。これは、標準的なETDRSチャートで10文字以上の視力改善、Snellenチャートで20/100から20/63への改善に相当します。
12ヶ月時点での平均視力改善は、PRIMAメガネ使用時で0.49 logMAR（24.5 ETDRS文字）、参加者が選択したより良い視力（メガネなしまたはあり）で0.51 logMAR（25.5 ETDRS文字）でした。
安全性と合併症
手術後12ヶ月以内に、19名の患者で26件の重篤な合併症が報告されました。そのうち21件は手術後2ヶ月以内に発生し、1件を除き2ヶ月後には全て解決しました。
22件は軽度または中等度の重篤度と見なされ、4件が重度（全層黄斑円孔、眼高血圧、網膜剥離、増殖性網膜症）とされました。
最も一般的な合併症は眼高血圧で、6名の患者に発生しましたが、全て解決しました。
これらの合併症にもかかわらず、Sahel医師は「全ての患者が以前の視力を維持し、80%以上が改善した」と述べています。
網膜構造への影響と今後の課題
光干渉断層計（OCT）および眼底写真により、インプラントの配置が標的となる萎縮領域の網膜内部構造を変化させないことが示されました。
しかし、治療眼の萎縮領域は1年以内に平均で8.5 mm2増加し、インプラントのない眼の2.5 mm2の増加と比較して大きいことが観察されました。研究者は、この萎縮の増加はほとんどの患者で観察されず、視力への測定可能な影響はなかったと述べています。
独立した専門家からは、インプラントされた眼における網膜萎縮領域の3倍以上の増加は、「長期的な生存可能な網膜組織の温存に関して潜在的な懸念を提起する」と指摘されており、さらなる追跡調査の必要性が示唆されています。
研究の評価と資金提供
本研究は、多施設共同、前向きデザイン、標準化された外科プロトコル、独立した安全性監視委員会など、その厳密な方法論が評価されました。
一方で、対照群またはシャム群の不在は欠点として挙げられています。
- 本研究はScience Corporationによって資金提供されました。