アボット、FreeStyle Libre 3およびLibre 3 Plusセンサーの不正確な低血糖値表示について警告
アボット・ダイアベティス・ケアは、FreeStyle Libre 3およびLibre 3 Plusグルコースセンサーが不正確な低血糖値を示す可能性があることを患者に警告しました。FDAは2025年12月2日にこの問題に関する早期警告を発令し、これはアボットが2025年11月24日に影響を受ける患者および医療提供者へ送付した書簡に続くものです。
問題の概要とリスク
FDAの通知によると、「未検出の場合、長期間にわたる不正確な低血糖値の読み取りは、糖尿病患者にとって誤った治療判断（過剰な炭水化物摂取やインスリン投与のスキップまたは遅延など）につながる可能性があります。これらの判断は、損傷や死亡の可能性、またはその他の軽度な合併症を含む深刻な健康リスクをもたらす可能性があります。」
2025年11月14日現在、アボットはこの問題に関連する可能性のある736件の重傷と7件の死亡を報告しています。このうち、米国では57件の重傷が報告されていますが、死亡例はありません。
影響範囲と解決状況
アボットによると、この問題は単一の生産ラインに関連しており、米国でそのラインから出荷された約300万個のLibre 3およびLibre 3 Plusセンサーが影響を受ける可能性があります。これらのうち約半分は期限切れであるか、すでに使用済みであると推定されています。同社によれば、この問題はすでに解決済みです。アボットは引き続きこれら2種類のセンサーを生産しており、交換品および新規注文に対応しており、大幅な供給中断は予想していません。
影響を受けない製品
この問題は、FreeStyle Libre 3リーダーおよびモバイルアプリ、またはFreeStyle Libre 14 day、FreeStyle Libre 2、FreeStyle Libre 2 Plus、Libre Proセンサー、アボットのバイオウェアラブル製品など、他のLibre製品には影響しません。
FDAからの医療従事者への勧告
FDAは医療従事者に対し、以下の点を助言しています。
- 患者にこの問題を伝え、www.FreeStyleCheck.comにアクセスして自分のセンサーが影響を受けているか確認するよう指示してください。アボット・ダイアベティス・ケアは患者向けの手紙を提供しています。
- 患者が現在装着している、または所有しているFreeStyle Libre 3またはLibre 3 Plusセンサーが、上記のリンクまたはカスタマーサービス担当者によって影響を受ける可能性が確認された場合、直ちに使用を中止し、影響を受けるセンサーを廃棄するよう指示してください。
- 患者は、www.FreeStyleCheck.comで「CONFIRM SENSOR SERIAL NUMBER」を選択し、有効なシリアル番号を入力することで、影響を受ける可能性のあるセンサーの無償交換を請求できます。センサーが影響を受ける可能性のある場合、連絡先情報を入力するよう指示され、無償で交換製品が送付されます。
- センサーの読み取り値が症状や期待と一致しない場合、患者は血糖値測定器またはFreeStyle Libre 3リーダーの内蔵メーターを使用して治療判断を行うことができます。
- 営業担当者が、影響を受ける可能性のあるサンプルの廃棄方法と交換品の送付について医療従事者に連絡します。
元記事：Medical Device Correction Issued for Libre Glucose Sensors