FDA、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NIMBC）に対するデュルバルマブとBCG併用療法を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、デュルバルマブ（Imfinzi, AstraZeneca）とバシラス・カルメット・ゲラン（BCG）の併用療法を、BCG未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NIMBC）の成人患者向けに承認しました。
承認の根拠：POTOMAC試験の知見
この承認は、無作為化非盲検のPOTOMAC試験の知見に基づいています。
対象患者: 経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けた高リスクNIMBC患者1018人。
治療群:
デュルバルマブ（4週ごとに13サイクル）とBCG導入および維持療法を併用する群
BCG導入および維持療法単独の群
結果: デュルバルマブ併用群は、BCG単独群と比較して無病生存期間（DFS）が有意に改善しました（ハザード比、0.68）。両群ともにDFS中央値は未到達でした。
処方情報と注意事項
Drugs@FDAに掲載される処方情報には、以下の警告と注意事項が含まれています。
免疫介在性有害反応
輸液関連反応
同種造血幹細胞移植の合併症
胚・胎児毒性
推奨用量と治療期間
デュルバルマブの推奨用量: 体重30kg以上の患者に対し、1500mgを4週ごとにBCG導入および維持療法と併用。
- 治療期間: 最大13サイクル、または高リスク疾患の再発、疾患進行、許容できない毒性が発生するまで継続。