Usgena (ウステキヌマブ) のEU承認推奨：炎症性疾患向けバイオシミラー
概要
乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎のバイオシミラーであるUsgena (ウステキヌマブ; STADA Arzneimittel AG) が、欧州医薬品庁 (EMA) の医薬品委員会 (CHMP) から肯定的意見を受け、9月の会議で承認が推奨されました。これにより、既存の生物学的製剤の代替として利用可能となる見込みです。
作用機序と評価
Usgenaの有効成分であるウステキヌマブは、免疫抑制性のインターロイキン (IL) 阻害剤です。これは、IL-12とIL-23に共通のp40サブユニットを特異的に標的とする完全ヒトIgG1κモノクローナル抗体として機能します。これらのサイトカインと免疫細胞表面のIL-12受容体サブユニットベータ1との相互作用を阻害することで、ウステキヌマブはTh1およびTh17細胞の分化と活性化に関与する下流シグナル伝達を遮断します。このメカニズムにより、乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎といった免疫介在性疾患の病態形成に関与する主要な炎症経路が調節されます。
CHMPは、Usgenaが2009年1月15日に欧州連合で承認された参照薬Stelara (ウステキヌマブ) と同等の品質、安全性、および有効性を示すと評価しました。EMAは、すべての生物学的製剤と同様に、バイオシミラーも厳格な基準で評価しており、開発者は包括的な比較研究を通じて、参照製品との高い類似性および臨床的に意味のある差異がないことを実証する必要があります。
適応症と製剤
バイオシミラーは、以下の様々な製剤で提供される予定です。
- 45 mgおよび90 mgの注射液（バイアルまたはプレフィルドシリンジ）
- 130 mgの点滴用濃縮液（バイアル）
Usgenaは、以下の疾患の治療を目的としています。
- 成人および6歳以上の小児の中等度から重度の尋常性乾癬（他の全身療法または光線療法で不十分または不耐容の場合）
- 成人の活動性乾癬性関節炎（以前の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬療法で不十分な場合、単独またはメトトレキサートと併用）
- 成人の中等度から重度の活動性クローン病（従来の治療法またはTNFα拮抗薬で効果不十分または不耐容の場合）
- 成人の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（従来の治療法または生物学的製剤で効果不十分または不耐容の場合）
Usgenaの使用は、承認された疾患の診断と管理に熟練した医師の指導と監督の下で行われる必要があります。詳細な推奨事項は、欧州委員会が販売承認を与えた後、EMAウェブサイトで公開される製品特性の概要に記載されます。