欧州規制当局は、中等度から重度の血管運動症状（VMS）の治療薬として、Lynkuet（一般名：elinzanetant、バイエル社） の承認を支持しました。この薬剤は、閉経に伴うホットフラッシュと、乳がんの補助内分泌療法（AET）によって誘発されるホットフラッシュを対象としています。
VMSの背景と影響
VMSは、自然閉経や乳がん治療などの医療介入を含む様々な原因で発生します。閉経移行期の女性の最大80%に影響を与え、そのうち3分の1以上が重度の症状を10年以上経験し、生活の質に著しく影響を及ぼします。
Lynkuetの作用機序
Lynkuetは、視床下部のKNDyニューロンにあるNK-1およびNK-3受容体を選択的に遮断することで、閉経に伴うVMSに対し新しい治療アプローチを提供します。エストロゲンレベルの低下により過活動になるこれらのニューロンの活動を抑制し、体温調節のバランスを回復させ、ホットフラッシュや睡眠障害などの症状を緩和すると考えられています。
臨床試験結果
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Lynkuetの主な利点は中等度から重度のVMSの頻度の減少であると指摘しました。安全性と有効性は、4つの第3相試験（OASIS 1, 2, 3, 4）で評価されました。
- OASIS 1および2：閉経後の女性において、プラセボと比較して4週および12週でVMSの頻度と重症度が有意に減少。26週までに80%以上の参加者がVMS頻度を50%以上減少させました。早期症状改善、睡眠の質の向上、生活の質の向上も達成されました。
- OASIS 3：52週にわたる効果の持続性が確認され、良好な安全性プロファイルが報告されました。
- OASIS 4：ホルモン受容体陽性乳がんの女性を対象としたAETに伴うVMSにおいて、4週および12週でVMS頻度が有意に減少し、睡眠と生活の質が改善されました。
副作用と禁忌
Lynkuetの両適応症で最も頻繁に報告された副作用は、疲労、眠気、頭痛、下痢、筋痙攣です。AETに伴うVMSを経験する女性では、うつ病も副作用として観察されました。妊娠中は禁忌です。
投与形態
Lynkuetは60mgの軟カプセルとして利用可能で、1日1回の経口投与を目的とした婦人科製品に分類されます。詳細な使用推奨事項は、欧州委員会が販売承認を与えた後、EMAウェブサイトで公開される製品特性の概要に記載される予定です。
元記事：Women Can Expect Hot Flush Relief Following EMA Greenlight