AstraZeneca、高難度高血圧治療薬baxdrostatのFDA優先審査を開始
AstraZeneca（AZ）は、治療困難な高血圧症に対する初のアルドステロン合成酵素阻害剤（ASI）としてbaxdrostatの承認獲得に全力を挙げています。FDAは現在、この注目される薬剤の審査を開始し、AZは優先審査バウチャーを使用して、承認までの期間を2026年第2四半期に短縮することを目指しています。これにより、ASI開発の主要な競合であるMineralysに対するリードを広げる狙いです。
baxdrostatの市場性と臨床試験結果
AZは以前、既存の降圧薬に反応しない高血圧患者における大きなアンメットニーズを考慮すると、baxdrostatが年間50億ドル規模の製品になる可能性があると述べています。世界で約14億人が高血圧を抱え、米国では複数の薬剤を服用している患者の約半数が治療目標を達成できていません。
AZの申請は、BaxHTN試験の結果に基づいています。この試験は、未治療または治療抵抗性の高血圧に対するアドオン療法としてのbaxdrostatの使用を評価したもので、12週時点でプラセボと比較して統計的に有意な血圧低下を示しました。
- 2 mgの1日用量を投与された患者では、座位収縮期血圧（SBP）がベースラインから平均15.7 mmHg低下し、プラセボ調整後では9.8 mmHgの低下に相当しました。
- 1 mg用量群では、それぞれ14.5 mmHgと8.7 mmHgの低下でした。
BaxHTN試験の結果は、MineralysのAdvance-HTN試験における薬剤の結果と匹敵するものであり、市場での先行者利益が重要となる可能性を示唆しています。
将来の展望と競合状況
AZのバイオ医薬品R&D責任者であるSharon Barr氏は、「この優先審査は、何百万もの治療困難な高血圧症患者のために、baxdrostatをファーストインクラスかつベストインクラスのアルドステロン合成酵素阻害剤として可能な限り迅速に進めるという我々のコミットメントを示すものです」と述べています。
AZはまた、baxdrostatを慢性腎臓病（CKD）および心不全予防の適応症でも、SGLT2阻害剤Farxiga/Forxiga（dapagliflozin）との併用療法として開発を進めています。競合のMineralysも、lorundrostatのCKDや高血圧を伴う閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）への適用拡大を同様に検討しています。
AZは2023年にCinCor Pharmaを13億ドルで買収し、baxdrostatを獲得しました。