Amgen、FDAによるANCA関連血管炎治療薬Tavneosの販売中止要請を拒否
Amgenは、ANCA関連血管炎治療薬Tavneos（アバコパン）の米国市場からの販売中止というFDAの要請を拒否したことを、第4四半期決算説明会で確認しました。FDAは1月にTavneosの販売停止を要請しており、その直後には欧州EMAも、承認を支持したADVOCATE試験における「データ整合性」の懸念に応えて、この経口補体C5阻害剤の審査を開始しました。
Tavneosの重要性とデータ整合性の懸念
Tavneosは、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）の2つの形態のANCA関連血管炎の治療に使用されます。Amgenにとって最も急成長している薬剤の一つであり、昨年売上高は62%増の4億5,900万ドルに達しました。Amgenは2022年にChemoCentryxを37億ドルで買収し、この薬剤をポートフォリオに加えています。
Amgenの研究開発責任者Jay Bradner氏は、FDAの自主的な販売中止要請は、「ADVOCATE試験の331人の患者のうち9人について、ChemoCentryxが主要評価項目結果を再評価したプロセスに関する懸念」に起因すると説明しました。ANCA関連血管炎は、腎臓、肺、皮膚、神経、心臓などの重要臓器に損傷を与える非常に深刻で稀な炎症性疾患です。Bradner氏は、Tavneos承認以前の治療法には重大な副作用があったと述べ、FDAと協議中であることを明かしました。
Amgenの見解と過去の承認経緯
AmgenのCEO、Robert Bradway氏は、TavneosはAmgenのポートフォリオ内では「非常に小さな製品」であるものの、「臨床データ、実世界のエビデンス、良好なベネフィット・リスクプロファイルに基づいた重要で効果的な医薬品」であると強調しています。EMAは、ADVOCATE試験の一部のデータ処理が「医薬品の有効性の結果に影響を与えた可能性がある」と指摘しています。Tavneosは、第3相試験のデザインに関するFDAの初期の懐疑論や、アドバイザリー委員会の意見が承認を支持するかどうかで二分されたにもかかわらず、2021年にFDAによって承認されました。
業績と将来のパイプライン
FDAの要請に関するコメントは、Amgenが第4四半期売上高が9%増の99億ドルとなり、アナリスト予想を上回ったと報告した中で行われました。同社は2026年には370億〜384億ドルの売上高を予測しています。Amgenはまた、肥満治療薬MariTide（マリデバート・カフラグルチド）に大きな期待を寄せており、現在6つの第3相試験が進行中で、2027年に結果が発表される予定です。